Лицензия на аптеку

Получение лицензии на розничную торговлю медикаментами

В соответствии с законодательством Украины на оптовую и розничную торговлю, и производство лекарственных средств, субъект осуществления указанной деятельности обязательно должен получить лицензию.

Лицензия на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам, срок действия лицензии не ограничен.

Для получения указанной лицензии, предприятие или предприниматель должен иметь соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

Наша компания предоставляет комплекс юридических услуг для субъектов хозяйственной деятельности, юридических и физических лиц, в сфере лицензирования хозяйственной деятельности по оптовой и розничной торговли лекарственными средствами на всей территории Украины.

Документы для оформления лицензии на аптеку:

• Заявление на выдачу лицензии;
• Cведения о материально-технической базе;
• Копии дипломов специалистов (провизоров);
• Копии приказов о назначении персонала на соответствующие должности;
• Копии страниц паспорта (для физических лиц-предпринимателей);
• Банковские реквизиты компании;
• Доверенность на представителя юридической компании.

Общая минимальная площадь аптек, занимающихся розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять: для аптек, расположенных в городах - не менее 50 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м);

Субъект хозяйствования, который осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, должен:

• Обеспечить наличие всех необходимых помещений, оснащения и оборудования и услуги для надлежащего хранения и торговли лекарственными;
• иметь необходимое количество персонала, который отвечает квалификационным требованиям, установленным Министерством здравоохранения;
• Соблюдать указанные изготовителем общие и специфические условия хранения лекарственных средств;
• иметь в зале обслуживания населения информацию о наличии лицензии (копии лицензии), об особенностях правил отпуска лекарств, адрес и номер телефона субъекта хозяйствования, которому принадлежит аптека и структурные подразделения, адрес и номер телефона органа государственной власти в сфере защиты прав потребителей, адрес и номер телефона территориального органа государственного контроля качества лекарственных средств, а также книгу отзывов и предложений;
• обеспечить обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, который определяется Министерством здравоохранения;
• соблюдать требования законодательства об обеспечение контроля качества лекарств и иметь план безотлагательных действий для изъятия при необходимости лекарственных средств из реализации;
• обеспечить сохранность лекарственных средств;
• хранить не менее трех лет документы, подтверждающие факт покупки, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества и серии полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизиты его лицензии;
• назначить уполномоченное лицо, имеющее полное высшее фармацевтическое образование, иметь образовательно-квалификационный уровень специалист, свидетельство о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, которые окончили высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации, и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (исполнение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которое получило образовательно-квалификационный уровень специалист а –  младший специалист, бакалавр);
• обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности (2 раза в сутки), и обеспечить исправность всех средств измерения и проводить их регулярную метрологическую поверку.

Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:

• размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном доме или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала за исключением случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.
• иметь зал обслуживания населения и производственные помещения: необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем. Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв.м.
• иметь служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря. Проход к служебно-бытовых помещений не может осуществляться через производственные помещения. При использовании персоналом аптеки отдельного служебного входа извне разрешается проход в санитарной одежде и обуви с служебно-бытовых и дополнительных помещений в зал обслуживания населения через помещения для хранения лекарственных средств и в обратном направлении. Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв.м.

Cрок получение лицензии:

От 25 рабочих дней с момента предоставления специалистам нашей компании указанных выше документов и информации. В течении шести рабочих дней с момента подачи пакета документов в орган лицензирования, проводится обязательная проверка помещения аптеки на соответствие всем поданным сведениям (предлицензионная проверка). По результатам данной проверки принимается решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче.

Нормативно-правовые акты:

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 N 723 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами".

Закон Украины "О лекарственных средствах".

Обращайтесь к нам за бесплатными консультациями!