Лицензия на оптовую торговлю медикаментами

Получение лицензии на оптовую торговлю медикаментами и медицинскими препаратами

Деятельность по оптовой торговле медикаментами подлежит обязательному лицензированию.

Орган выдачи лицензии - Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Гослекслужба Украины принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Информация и документы для лицензии на оптовую торговлю медикаментами:

• Заявление на выдачу лицензии;
• Сведения за подписью заявителя о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, утвержденной формы;
• Договор аренды или подтверждение права собственности на помещения;
• Информация о заведующем аптечным складом;
• Информация о строении (помещении), где расположено аптечное учреждение;
• Информация об инженерном оборудовании и оборудовании для хранения лекарственных средств;
• Квитанция (платежное поручение) о внесении платы за лицензию;
• Доверенность для представителя юридической компании.

Заявление на лицензию и прилагаемые документы принимаются по описи.

Требования к аптечным складам.

• Аптечные склады (базы) размещаются при условии устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей на любом этаже в изолированных помещениях с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих специально обустроенных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях промышленных предприятий.
• Размещение аптечного склада (базы) в жилых домах и зданиях общественного назначения допускается при условии эксплуатации соответствующих обособленных зданий не по назначению.

Аптечные склады (базы) должны иметь в своем составе:

• производственные помещения: площади (зоны) для приемки и хранения лекарственных средств и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв. м.

Склад, расположение производственных помещений (зон) и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (принятие, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств).

Склад должен быть соответственно оборудован отдельными площадями (зонами) или помещениями для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (сильнодействующих, ядовитых, наркотических, психотропных, иммунобиологических, термолабильных, огнеопасных, легковоспламеняющиеся, взрывоопасных препаратов, лекарственное растительное и другое сырье).

Лицензиат должен в течение не менее трех лет сохранять документы, подтверждающие факт покупки или продажи с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщика) и его лицензии. Должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.

Квалификационные требования к лицам, которые занимаются оптовой торговлей медикаментами:

Лицензиат должен иметь достаточную (в зависимости от мощности аптечного учреждения) количество квалифицированных работников.

Указанные лица должны иметь:

• диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;
• сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов.

Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в соответствии с их обязанностей и периодический медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и молодые специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.

Не допускается работа заведующего аптечного склада по совместительству.

Нормативно-правовые акты:

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 N 723 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами"

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 №902

Закон Украины "О лекарственных средствах".

Обращайтесь к нам за бесплатными консультациями!