Лицензия на производство медикаментов

Получение лицензии на производство лекарственных средств

В соответствии с законодательством Украины на производство лекарственных средств субъект осуществления указанной деятельности обязательно должен получить лицензию.

Лицензия на производство медикаментов выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам, срок действия лицензии не ограничен.

Для получения указанной лицензии, предприятие или предприниматель должен иметь соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

Наша компания предоставляет комплекс юридических услуг для субъектов хозяйственной деятельности, юридических и физических лиц, в сфере лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств на всей территории Украины.

Производство лекарственных средств осуществляется при наличии технического и технологического регламентов (далее правила), производства лекарственных средств, аналитической нормативной документации (фармакопейная статья, ТУ), разработанной в соответствии с нормативными документами, стандартами, существующими в медицинской и микробиологической промышленности.

Регламент должен содержать  требования для производства конкретного лекарственного средства и определять уровень технологии, технологического оборудования, квалификации персонала, проведения производственного контроля качества лекарственных средств, а также требования по охране окружающей среды, техники безопасности производства, создания необходимых санитарно-гигиенических условий производства, которые гарантируют производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями аналитической нормативной документации.

Помещения для производства лекарственных препаратов должны быть размещены и оснащены в согласно технологических зон: производственных, складских, зон контроля качества, вспомогательных зон.

Производственные зоны (помещения) – помещения, в которых производятся, контролируются, пакуются, этикетируются лекарственные средства.

Складские зоны (помещения) – помещения для приемки, складирования и хранения, отбора проб для контроля качества, отпуска сырья, вспомогательных веществ, материалов и готовых лекарственных препаратов.

Зоны контроля качества –  помещения для контроля (физико-химических показателей и микробиологических, биологических, клинических) сырья, материалов, полуфабрикатов, промежуточного (межоперационного) производственного контроля и контроля качества готовых лекарственных препаратов.

Вспомогательные зоны  - помещения, необходимые для обслуживания технологического процесса, которые не включены в производственные, складские зоны и зоны контроля качества и отделенные от них (мастерские, комнаты отдыха, столовые, умывальные, туалеты, помещения для содержания животных).

Общие требования для производственных зон

Производственные помещения должны быть оборудованы системами вентиляции воздуха, которая обеспечивает соответствующий класс чистоты окружающей среды для осуществления стадий технологического процесса в соответствии с технологическим регламентом. Для достижения определенного класса чистоты система вентиляции воздуха должна учитывать размер помещений, оборудования и персонал, который там находится, обеспечивать многократный воздухообмен и иметь соответствующие фильтры.

Освещение, температура, влажность и вентиляция должны отвечать требованиям технологического регламента и не влиять ни на качество лекарственного средства во время его производства и хранения, ни на точность работы оборудования.

Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса и требованиям уровня чистоты, делать невозможным перекрещивание технических, материальных и людских потоков.
Должны быть приняты меры для предотвращения входа в помещения посторонних. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который там не работает.

Размещение и работа оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечить эффективную очистку и эксплуатацию, которые позволят избежать контаминацию и любое негативное воздействие на качество лекарственного средства.
Внутренние поверхности помещений (стены, пол, потолок) должны быть гладкими, без щелей и трещин, легко и эффективно очищаться и в случае необходимости дезинфицироваться; от них не должны отделяться частицы.

Производственное оборудование должно очищаться в соответствии с утвержденным руководителем предприятия, организации или учреждения методик и не влиять на качество лекарственного средства.

Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное оборудование и другие системы обслуживания должна быть расположены таким образом, чтобы не было углублений, осложняющие очистку. Оборудования и трубопроводы должны быть четко промаркированы.

На предприятии должна быть вся основная документация, касающаяся производства и контроля качества лекарственных средств, которые производятся.
Основная документация: регламенты, фармакопейные статьи, аналитическая нормативная документация, стандарты, инструкции, производственные регистрационные записи (протоколы производства серий), результаты контроля качества исходного сырья, материалов, полуфабрикатов, промежуточных продуктов, готовых лекарственных средств.

Общие требования для складских зон

Для отбора проб исходного сырья должна быть отдельная зона. Если отбор осуществляется в зоне хранения, его необходимо проводить таким образом, чтобы предотвратить контаминацию и любое вредное воздействие на качество лекарственного средства.

Отбракованные, аннулированные или возвращенные материалы, исходное сырье, упаковочные материалы и готовая продукция должны храниться в изолированных зонах.

Лекарственные средства и сырье необходимо хранить в соответствии с токсикологическими группами определены в технологическом регламенте и с учетом физико-химических свойств.

Общие требования к зонам контроля качества

Оборудование для контроля качества должно обеспечивать необходимую точность и другие характеристики для контроля всех параметров качества продукции, предусмотренные нормативно-технической документацией.

Средства измерения, использующиеся в процессе производства лекарственных средств и контроля их качества должны быть метрологически аттестованные, иметь государственное поверочное клеймо и проходить поверку в установленном порядке.

Общие требования для вспомогательных зон

Мастерские должны быть отделены от  производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, они должны храниться в специально отведенных помещениях или местах.

Помещения, в которых находятся животные должны быть изолированы от других зон, иметь отдельный вход и систему подготовки (обработки) воздуха.

Специальные требования для стерильного производства

Чистые зоны для производства стерильных лекарственных средств классифицируются по классам чистоты в соответствии с требованиями технического регламента. Каждая технологическая операция требует уровень чистоты окружающей среды, определенные в технологическом регламенте.

В чистые зоны должны подаваться подготовленный воздух для обеспечения определенных классов чистоты, предусмотренных нормативно-технической документацией (технологическим регламентом). Контроль эффективности очистки воздуха и эффективности используемых фильтров является систематическим и обязательным.

В чистых зонах может находиться количество персонала в соответствии с штатным расписанием, утвержденным руководителем предприятия, организации, учреждения.

Персонал, работающий в чистых зонах производства стерильных лекарственных средств должен обладать знаниями и опытом практической работы, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, регулярно повышать квалификацию.

Персоналу предъявляются требования относительно личной гигиены и чистоты в соответствии с требованиями технического регламента. Переодеваться и мыться следует в специально отведенных и оснащенных помещениях, расположенных непосредственно рядом с чистой зоной, чтобы свести к минимуму риск коминтации специальной технологической одежды для работы в чистых зонах и не внести загрязнения в чистые зоны. Размещение помещений определяется технологическим регламентом.

Во время проведения технологического процесса персонал должен быть одет в специальную технологическую одежду из безворсовой ткани, которая соответствует выполняемым технологическим операциям и должен соответствовать требованиям, регламентирующим производство стерильных лекарственных средств, технологическим регламентам, утвержденным руководителем предприятия, организации, учреждения, технологическим инструкциям.

Подготовка специальной технологической одежды осуществляется в отдельной чистой зоне производственного помещения в соответствии с требованиями технического регламента.

Специальные требования для производства иммунобиологических препаратов

В производственных зонах должны быть специальные установки для фильтрации воздуха; не допускается рециркуляция воздуха из зон, где работают с живыми патогенными организмами.

Нормативно-правовые акты:

Приказ Министерства здравоохранения Украины №723 от 31.10.2011 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами".

Закон Украины "О лекарственных средствах".

Приказ Министерства здравоохранения Украины №391 от 30.10.2002 "Об утверждении порядка сертификации производства лекарственных средств".

Обращайтесь к нам за бесплатными консультациями!