Ліценія на оптову торгівлю ліками

Отримання ліцензії на оптову торгівлю медикаментами та лікарськими засобами

Діяльність з оптової торгівлі медикаментами підлягає обов'язковому ліцензуванню.

Орган видачі ліцензії - Державна служба України з лікарських засобів.

Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, які додаються до заяви.

Інформація та документи для ліцензії на оптову торгівлю медикаментами:

• Заява на видачу ліцензії;
• Відомості за підписом заявника про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, затвердженої форми;
• Договір оренди або підтвердження права власності на приміщення;
• Інформація про завідуючого аптечним складом;
• Інформації про будівлю (приміщенні), де розташовано аптечний склад;
• Інформація про інженерне обладнання та устаткування для зберігання лікарських засобів;
• Квитанція (платіжне доручення) про внесення плати за ліцензію;
• Довіреність на представника юридичної компанії.

Заява на ліцензію і документи, що додаються приймаються за описом.

Вимоги до аптечних складів.

• Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом і т.д.) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будинках промислових підприємств.
• Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будівлях громадського призначення допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

• виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв. м.

Склад, розташування виробничих приміщень (зон) і їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (прийняття, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів).

Склад повинен бути відповідно обладнаний окремими площами (зонами) або приміщеннями для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючих, отруйних, наркотичних, психотропних, імунобіологічних, термолабільних, вогненебезпечних, легкозаймисті, вибухонебезпечні препаратів, лікарська рослинна та інша сировина).

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості, серії і терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються оптовою торгівлею медикаментами:

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників.

Зазначені особи повинні мати:

• диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
• сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).

Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упаковку замовлень.

Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов'язків і періодичний медичний огляд.

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молоді фахівці з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства.

Не допускається робота завідувача аптечного складу за сумісництвом.

Нормативно-правові акти:

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 N 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902

Закон України "Про лікарські засоби".

Звертайтеся до нас за безкоштовними консультаціями!