Ліцензія на виробництво ліків

Отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів

Відповідно до законодавства України на виробництво лікарських засобів суб'єкт здійснення зазначеної діяльності обов'язково повинен отримати ліцензію.

Ліцензія на виробництво медикаментів видається Державною службою України з лікарських засобів, термін дії ліцензії не обмежений.

Для отримання зазначеної ліцензії, підприємство чи підприємець повинен мати відповідну матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал.

Наша компанія надає комплекс юридичних послуг для суб'єктів господарської діяльності, юридичних та фізичних осіб, в сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на всій території України.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності технічного та технологічного регламентів (далі правила), виробництва лікарських засобів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, ТУ), розробленої відповідно до нормативних документів, стандартів, що існують в медичної та мікробіологічної промисловості.

Регламент повинен містити вимоги для виробництва конкретного лікарського засобу та визначати рівень технології, технологічного обладнання, кваліфікації персоналу, проведення виробничого контролю якості лікарських засобів, а також вимоги щодо охорони навколишнього середовища, техніки безпеки виробництва, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, які гарантують виробництво лікарських препаратів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації.

Приміщення для виробництва лікарських препаратів повинні бути розміщені і оснащені в відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, в яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони (приміщення) - приміщення для приймання, складування і зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських препаратів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічних, біологічних, клінічних) сировини, матеріалів, напівфабрикатів, проміжного (міжопераційного) виробничого контролю та контролю якості готових лікарських препаратів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування технологічного процесу, які не включені в виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

Загальні вимоги для виробничих зон

Виробничі приміщення повинні бути обладнані системами вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для здійснення стадій технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря повинна враховувати розмір приміщень, обладнання та персонал, який там знаходиться, забезпечувати багатократний повітрообмін і мати відповідні фільтри.

Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість лікарського засобу під час його виробництва і зберігання, ні на точність роботи обладнання.

Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технічних, матеріальних і людських потоків.
Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який там не працює.

Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективну очистку і експлуатацію, які дозволять уникнути контамінації та будь-який негативний вплив на якість лікарського засобу.
Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин і тріщин, легко та ефективно очищуватися і в разі необхідності дезінфікуватися; від них не повинні відокремлюватися частки.

Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість лікарського засобу.

Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинна бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

На підприємстві повинна бути вся основна документація, що стосується виробництва і контролю якості лікарських засобів, які виробляються.
Основна документація: регламенти, фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, інструкції, виробничі реєстраційні записи (протоколи виробництва серій), результати контролю якості вихідної сировини, матеріалів, напівфабрикатів, проміжних продуктів, готових лікарських засобів.

Загальні вимоги для складських зон

Для відбору проб вихідної сировини повинна бути окрема зона. Якщо відбір здійснюється в зоні зберігання, його необхідно проводити таким чином, щоб запобігти контамінації та будь-який шкідливий вплив на якість лікарського засобу.

Відбраковані, анульовані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали і готову продукцію повинні зберігатися в ізольованих зонах.

Лікарські засоби та сировину необхідно зберігати в відповідності з токсикологічними групами визначені в технологічному регламенті і з урахуванням фізико-хімічних властивостей.

Загальні вимоги до зон контролю якості

Устаткування для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх параметрів якості продукції, передбачені нормативно-технічною документацією.

Засоби вимірювання, що використовуються в процесі виробництва лікарських засобів і контролю їх якості повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

Загальні вимоги до допоміжних зон

Майстерні повинні бути відокремлені від виробничих зон. Якщо запасні частини й інструменти зберігаються у виробничій зоні, вони повинні зберігатися в спеціально відведених приміщеннях або місцях.

Приміщення, в яких перебувають тварини повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря.

Спеціальні вимоги для стерильного виробництва

Чисті зони для виробництва стерильних лікарських засобів класифікуються за класами чистоти відповідно до вимог технічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає рівень чистоти навколишнього середовища, певні в технологічному регламенті.

У чисті зони повинні подаватися підготовлений повітря для забезпечення певних класів чистоти, передбачених нормативно-технічною документацією (технологічним регламентом). Контроль ефективності очищення повітря і ефективності використовуваних фільтрів є систематичним і обов'язковим.

У чистих зонах може перебувати кількість персоналу згідно зі штатним розкладом, затвердженим керівником підприємства, організації, установи.

Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних лікарських засобів повинен володіти знаннями і досвідом практичної роботи, необхідними для виробництва стерильних лікарських засобів, регулярно підвищувати кваліфікацію.

Персоналу пред'являються вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технічного регламенту. Переодягатися і митися слід у спеціально відведених та обладнаних приміщеннях, розташованих безпосередньо поряд з чистою зоною, щоб звести до мінімуму ризик комінтаціі спеціальної технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони. Розміщення приміщень визначається технологічним регламентом.

Під час проведення технологічного процесу персонал повинен бути одягнений в спеціальну технологічну одяг з безворсовой тканини, яка відповідає виконуваним технологічним операціям і повинен відповідати вимогам, що регламентує виробництво стерильних лікарських засобів, технологічними регламентами, затвердженими керівником підприємства, організації, установи, технологічних інструкцій.

Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технічного регламенту.

Спеціальні вимоги для виробництва імунобіологічних препаратів

У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря з зон, де працюють з живими патогенними організмами.

Нормативно-правові акти:

Наказ Міністерства охорони здоров'я України №723 від 31.10.2011 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".

Закон України "Про лікарські засоби".

Наказ Міністерства охорони здоров'я України №391 від 30.10.2002 "Про затвердження порядку сертифікації виробництва лікарських засобів".

Звертайтесь до нас за безкоштовними консультаціями!