Ліцензія на аптеку

Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю ліками

Відповідно до законодавства України на оптову та роздрібну торгівлю і виробництво лікарських засобів суб'єкт здійснення зазначеної діяльності обов'язково повинен отримати ліцензію.

Ліцензія на оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається Державною службою України з лікарських засобів, термін дії ліцензії не обмежений.

Для отримання зазначеної ліцензії, підприємство чи підприємець повинен мати відповідну матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал.

Наша компанія надає комплекс юридичних послуг для суб'єктів господарської діяльності, юридичних та фізичних осіб, в сфері ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на всій території України.

Документи для оформлення ліцензії на аптеку:

• Заява на видачу ліцензії;
• Відомості про матеріально-технічну базу;
• Копії дипломів фахівців (провізорів);
• Копії наказів про призначення персоналу на відповідні посади;
• Копії сторінок паспорта (для фізичних осіб-підприємців);
• Банківські реквізити компанії;
• Довіреність на представника юридичної компанії.

Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити: для аптек, розташованих у містах - не менше 50 кв.м (площа торгового залу - не менше 18 кв.м);

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

• Забезпечити наявність всіх необхідних приміщень, обладнання та устаткування і послуги для належного зберігання та торгівлі лікарськими;
• Мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим Міністерством охорони здоров'я;
• Дотримуватись зазначених виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів;
• Мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону органу державної влади у сфері захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;
• Забезпечити обов'язковий мінімальний асортимент лікарських препаратів, який визначається Міністерством охорони здоров'я;
• Додержуватися вимог законодавства про забезпечення контролю якості ліків і мати план невідкладних дій для вилучення у разі необхідності лікарських засобів з реалізації;
• Забезпечити збереження лікарських засобів;
• Зберігати не менше трьох років документи, що підтверджують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізити його ліцензії;
• Призначити уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, мати освітньо-кваліфікаційний рівень спеціаліст, свідоцтво про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації, і мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці розташованої в сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яке отримало освітньо-кваліфікаційний рівень спеціаліст а - молодший спеціаліст, бакалавр);
• Забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості (2 рази на добу), і забезпечити справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

• Розміщуватися в виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.
• Мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та / або приміщення для прийому лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути менше 10 кв.м.
• Мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, туалет з умивальником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання прибирального інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі і взутті з службово-побутових і додаткових приміщень в зал обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів і в зворотному напрямку. Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 кв.м.

Cтрок отримання ліцензії:

Від 25 робочих днів з моменту надання фахівцям нашої компанії зазначених вище документів та інформації. Протягом шести робочих днів з моменту подачі пакета документів в орган ліцензування, проводиться обов'язкова перевірка приміщення аптеки на відповідність всім поданим відомостями (передліцензійна перевірка). За результатами даної перевірки приймається рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі.

Нормативно-правові акти:

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 N 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Закон України "Про лікарські засоби".

Звертайтесь до нас за безкоштовними консультаціями!